《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》已经2005年5月16日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2006年1月1日起施行。

  第一条为规范出入境特殊物品的卫生检疫监督管理，根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则的有关法律法规，制定本规定。

  第二条本规定适用于入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的卫生检疫监督管理。

  第三条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）统一管理全国出入境特殊物品的卫生检疫监督管理工作；国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）对辖区内出入境特殊物品实施卫生检疫监督管理。

  第四条出入境特殊物品的卫生检疫管理实行卫生检疫审批、现场查验和后续监督管理制度。

  第五条取得《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》（以下简称《卫生检疫审批单》），并经卫生检疫合格的出入境特殊物品，方准入境、出境。

  第八条入境、出境特殊物品的货主或者其代理人应当在交运前向入出境口岸直属检验检疫局提交《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请单》（下简称《审批申请单》）。

  货主或者其代理人应该依据出入境特殊物品的分类填写《审批申请单》，每一类别填写一份。

  第九条申请办理出入境微生物、人体组织、血液的卫生检疫审批手续的，应当提供以下材料：

  （二）特殊物品所含病原微生物的学名（中文和拉丁文）和生物学特性（中英文对照件）的说明性文件；

  （三）含有或者可能含有3至4级病原微生物的入境特殊物品，及含有或者可能含有尚未分级病原微生物的入境特殊物品，使用单位理应当具备BSL－3级（p3级）实验室，并提供对应资质的证明；

  （四）科研用特殊物品应当提供科研项目批准文件原件或者科研项目申请人与国内外合作机构协议（原件和复印件，中、英文对照件）；

  第十条申请办理生物制品、血液制品的卫生检疫审批手续的，货主或者其代理人应当提供以下材料：

  （一）用来医治、预防、诊断的入境生物制品、血液制品，应当提供国家药监管理部门出示的进口注册证明；

  （二）用来医治、预防、诊断的出境生物制品、血液制品，应当提供药监管理部门出示的《药品销售证明》；

  （三）用于其他领域的出入境生物制品、血液制品，应当提供相关主管部门出示的进口批件。

  第十一条直属检验检疫局对申请材料齐全，符合法定形式的申请，应当予以受理。

  第十二条受理申请的直属检验检疫局对申请材料来实质性审查，并在20个工作日内作出准予许可或者不准予许可的决定，20个工作日内不能作出决定的，经负责人批准能延续10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。

  准予许可的，应当签发《卫生检疫审批单》，不准予许可的，应当书面说明理由。

  对于尚未认知其传染性的特殊物品，直属检验检疫局应当报请国家质检总局开展技术分析。技术分析所需时间不计入审批期限，但应当书面告知货主或者其代理人。

  第十四条供移植用器官因特殊原因未办理卫生检疫审批手续的，入境、出境时检验检疫机构可以先予放行，货主或者其代理人应当在放行后10日内申请补办卫生检疫审批手续。

  第十五条入境、出境特殊物品到达口岸后或者离开口岸前，货主或者其代理人应当依法向口岸检验检疫机构报检。有以下情形之一的，检验检疫机构不予受理报检：

  第十六条受理报检的口岸检验检疫机构按照下列要求对出入境特殊物品实施现场查验，并填写《入/出境特殊物品卫生检疫现场查验记录》：

  （一）检查出入境特殊物品名称、批号、规格、数量、输出/输入国和生产厂商等项目是否与审批单列明的内容相符；

  （三）对出境的特殊物品应核查出厂检验合格报告，检查生产记录、原材料来源，以及生产流程是不是满足卫生要求。

  第十七条对需抽样检验的入境特殊物品，经口岸检验检疫机构许可，货主或者其代理人可先运至有储存条件的场所，待检验合格后方可移运或使用。口岸检验检疫机构不具有检验能力的，应当委托国家质检总局指定的实验室做检验。

  第十八条邮寄、携带的出入境特殊物品，因特殊情况未办理卫生检疫审批手续的，检验检疫机构应当予以截留，要求依规定办理卫生检疫审批手续，并按照第十六条进行查验，经检疫合格后方可放行。

  第十九条口岸检验检疫机构对经卫生检疫符合标准要求的出入境特殊物品予以放行。发现有以下情况之一的，签发《检验检疫处理通知书》，并予以封存、退回或者销毁：

  第二十条检验检疫机构对辖区内含有或可能含有病原微生物的入境特殊物品实施后续监管。

  第二十一条对需要实施异地后续监管的入境特殊物品，口岸检验检疫机构应当出具《入境货物调离单》，并及时电子转单给目的地检验检疫机构。使用单位理应当在特殊物品入境后30日内，持《入境货物调离单》到目的地检验检疫机构申报，并接受后续监管。

  （一）含有或者可能含有病原微生物入境特殊物品的使用单位有没有相应等级的生物安全实验室，P3级以上实验室一定要活得国家认可机构的认可；

  第二十三条检验检疫机构在后续监督管理过程中发现有不符合标准要求的，应当责令限期整改，并对已入境的特殊物品进行封存，直至整改符合标准要求。如经整改仍不符合标准要求的，责令其退运或者销毁。

  第二十四条检验检疫机构对后续监督管理过程中发现的问题，应当立即报告国家质检总局，并通报原审批的直属检验检疫局。

  第二十五条违反本规定，有下列行为之一的，检验检疫机构可以给予警告或者处以5000元以下的罚款：

  （一）瞒报或者漏报禁止进口的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的；

  （三）在规定时限内未向检验检疫机构申报或者拒绝接受特殊物品卫生检疫后续监管的；

  第二十六条对违反本规定，引起检疫传染病传播或者有引起检疫传染病传播严重危险的，依照《中华人民共和国刑法》的有关法律法规追究刑事责任。

  （一）微生物是指病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等医学微生物；

  （三）生物制品是指：细菌类疫苗、病毒类疫苗、抗毒素、各种诊断用试剂、干扰素、激素、酶及其制剂以及其他活性制剂（毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、重组DNA产品、抗原-抗体复合物、免疫调节剂、微生态制剂、核酸制剂等），以及其他生物材料制备的有关制品；

  （四）血液及其制品是指全血、血浆、血清、血细胞以及由血液分离、提纯或者应用生物技术制作而成的血浆蛋白组分或者血细胞组分制品。

  第二十八条进出保税区、出口加工区的出入境特殊物品的卫生检疫管理，按照本规定执行。